Na co zwrócić uwagę przy zakupie sprzętu medycznego?
Sprzęt medyczny powinien być bezpieczny, posiadać prawidłowe oznakowanie, a jego instrukcja powinna być napisana w sposób zrozumiały. Te wymogi, stawiane producentom, mają uchronić pacjentów przed zakupem wyrobu, którego nieprawidłowe działanie lub użycie mogłoby zagrażać zdrowiu lub życiu.
Wyrób medyczny
Wyrobami medycznymi są wszystkie narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub inne artykuły, które używane są w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
Jakich produktów nie powinno być na rynku?
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych zabronione jest wprowadzanie do użytku, dystrybuowanie oraz używanie wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów lub innych osób. Producent i dystrybutorzy nie mogą również wprowadzać do obrotu sprzętu, którego czas bezpiecznego używania został przekroczony.
Przeczytaj: W jaki sposób pacjent może uzyskać przedmioty ortopedyczne?
Wprowadzanie w błąd pacjenta
Ustawa zabrania wprowadzenia do obrotu produktów, których nazwa, oznakowanie i instrukcje mogą wprowadzić pacjenta lub użytkownika w błąd. Zakaz dotyczy przypisywania wyrobowi medycznemu właściwości i działań, których nie posiada i sugerowanie, że wyrób medyczny pozwoli zdiagnozować lub wyleczyć chorobę.
Pacjent zawsze musi zostać poinformowany o ryzyku związanym z używaniem wyrobu.
Oznakowania i instrukcje
Wprowadzane na rynek wyroby powinny posiadać certyfikaty zgodności. Każdy produkt musi mieć również zagwarantowaną jakość. Dlatego powinien być oznakowany - CE. Wyjątek w tym względzie stanowią produkty przeznaczone do badań klinicznych lub produkowane na zamówienie.
Produkty, które mają być stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinny posiadać instrukcje i oznakowania w języku polskim. Jedynie instrukcje produktów przeznaczonych dla profesjonalistów mogą być w języku angielskim.
Zobacz też: Wózki inwalidzkie - nowości