Odpowiedzialność sponsora i badacza zależy przede wszystkim od udowodnienia im winy. Stopień winy przekłada się natomiast na ustalenie wysokości odszkodowania przyznanego uczestnikowi badania. Ponadto należy wykazać i udowodnić poniesioną przez pacjenta szkodę oraz jej wysokość.
Odpowiedzialność powstaje wówczas gdy udowodnione zostało występowanie związku przyczynowo-skutkowego między działaniami prowadzonymi przez sponsora lub badacza, a uszczerbkiem na zdrowiu stwierdzonym u uczestnika badania. Przy czym należy pamiętać, że sponsor i badacz odpowiadają za dowiedzione im szkody oddzielnie.
Sprawa wygląda inaczej w przypadku, gdy sam pacjent nie zastosował się do wymogów badania i przyczynił się do powstania szkody – wówczas, stosownie do stopnia jego ingerencji, obniżona zostanie wysokość przyznanego mu odszkodowania. W momencie, gdy wina leży tylko po stronie pacjenta, zarówno sponsor, jak i badacz, zwolnieni są z jakiejkolwiek odpowiedzialności. Realna odpowiedzialność za powstałe szkody spoczywa więc na tym, kto do ich powstania doprowadził. Odpowiedzialność sponsora i badacza nie jest zatem - jak często się uważa - jednoznaczna.
Nowela prawa farmaceutycznego reguluje także kwestię tego, co dokładnie finansuje sponsor podczas badania klinicznego. Standardowo sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego. Z tym zastrzeżeniem, że nie dotyczy to świadczeń, które są gwarantowane na podstawie ubezpieczenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Nowelizacja uzupełnia dotychczasowe przepisy o stwierdzenie, że sponsor zobowiązany jest do pokrycia kosztów niezbędnych do usunięcia szkody, ale tylko tej, która powstała w wyniku stosowania testowanego leku. W zakresie, który nie jest finansowany przez sponsora, za powikłania zdrowotne odpowie NFZ. Uczestnik badania klinicznego ma być traktowany tak samo jak każdy inny pacjent i przysługują mu takie same prawa.
Zobacz także: Jak uzyskać odszkodowanie za zakażenie szpitalne?
Źródło: Dziennik Gazeta Prawna – dodatek Prawnik, 02.11. 2011/ ms
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
