Czy badania kliniczne są potrzebne?
Badania kliniczne umożliwiają postęp medycyny i są źródłem bezcennych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania leków.
Przeczytaj też: Czym są badania kliniczne?
Czy tylko koncerny farmaceutyczne prowadzą badania kliniczne?
Badania kliniczne prowadzone są nie tylko poprzez firmy farmaceutyczne, ale również poprzez klinicystów w celach poznawczych. Klinicyści tworzą własne protokoły badawcze w celu poznania alternatywnych sposobów leczenia. Wyniki tych badań są publikowane w czasopismach naukowych i omawiane na kongresach.
Wiele projektów jest organizowanych przez Międzynarodowy Czerwony Krzyż. Ich celem jest znalezienie skutecznych metod zapobiegania lub zwalczania chorób szeroko rozpowszechnionych w krajach słabo rozwiniętych.
Kto stoi na straży?
Aby zapewnić rzetelność danych pochodzących z badań klinicznych, a także w celu ochrony dobra i praw uczestników badań, zostały opracowane specjalne reguły określające zasadę prawidłowego prowadzenia badań klinicznych – Good Clinical Practice (GCP) czyli Dobra Praktyka Kliniczna.
O przestrzeganie zasad GCP dbają specjalnie wyszkoleni pracownicy firm farmaceutycznych (wewnętrzni inspektorzy) oraz pracownicy z agencji rejestracji leków. Na przykład amerykańska Komisja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA), która wielokrotnie odbywała wizyty kontrolne w Polsce, w celu wydania zgody na przeprowadzenie badań klinicznych. Badania kliniczne prowadzone są jednocześnie w całym świecie, dlatego tak ważne jest uzyskanie zgody również od FDA.
Zgodę na przeprowadzenie badań wydają: niezależna Komisja Bioetyczna, Minister Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dodatkowo badanie zostaje zarejestrowane w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBEK).
Przeczytaj też: Prawa i obowiązki uczestników badań klinicznych
Jakie są wymagania do prowadzenie badań klinicznych?
Wytyczne GCP stawiają wymaganie, aby każde badanie kliniczne miało podstawy naukowe oraz protokół (plan badania). Plan badania jest oceniany przez niezależną Komisję Bioetyczną pod względem etycznym i merytorycznym. Szczególną uwagę pracownicy Komisji poświęcają informacjom, które pacjent otrzyma na temat badania, ryzyku i niedogodnościach uczestnika badań i potencjalnych działaniach niepożądanych badanej substancji czynnej. Komisja rozpatruje również Formularz Świadomej Zgody, który podpisuje uczestnik przed rozpoczęciem badania. Komisja zwraca uwagę na przejrzystość treści informacji dla pacjenta oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana. Musi on być prosty i zrozumiały.
Jak przebiega badanie?
Zanim lek trafi do lekarzy i pacjentów musi on zostać dokładnie zbadany. Jeszcze przed badaniami klinicznymi (I-IV faza) cząsteczka lecznicza przechodzi długą drogę. Najpierw zostaje wyselekcjonowana z kilku tysięcy potencjalnych cząsteczek leczniczych. Szacuje się, że 5 cząsteczek z 5000 cząsteczek przechodzi fazę badań przedklinicznych. Na badania przedkliniczne składają się badania In vitro, przeprowadzone na wyhodowanych komórkach poza organizmem żywym w warunkach laboratoryjnych, a także badania na zwierzętach doświadczalnych. Następnie, po pozytywnych wynikach badań przedklinicznych, cząsteczka przechodzi badania kliniczne, składające się z czterech faz. Aby cząsteczka badana mogła przejść do następnej fazy, musi otrzymać pozytywny wynik z poprzedniej fazy badania. Jeśli wynik będzie negatywny, badania nie są kontynuowane. W badaniach klinicznych oceniania jest skuteczność oraz bezpieczeństwo nowego leku. Obecnie opracowanie innowacyjnego leku kosztuje około 800 milionów dolarów.
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
