Badania kliniczne są prowadzone przez firmy farmaceutyczne i są zazwyczaj międzynarodowymi programami. Badania kliniczne są prowadzone jednocześnie w wielu krajach i z tego powodu są bardzo skomplikowane organizacyjnie. Celem przeprowadzenia badań klinicznych jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowej substancji leczniczej lub już dopuszczonych do obrotu leków.
Do badań klinicznych są rekrutowani pacjenci pochodzący z miejsc, w których lek będzie stosowany po rejestracji. Dzięki temu można dokładnie określić skuteczność i bezpieczeństwo danej cząsteczki w różnych populacjach. Na całym świecie rocznie w takich badaniach biorą udział miliony pacjentów.
Przeczytaj też: Badania kliniczne czyli "eksperymenty na ludziach"
Etapy badań klinicznych
Badania kliniczne dzielą się na dwa etapy, które składają się łącznie z IV faz.
Pierwszy etap jest to badanie cząsteczki potencjalnego leku przed rejestracją produktu leczniczego. Odpowiadają mu fazy I, II, III. Każda firma przed rejestracją leku musi przeprowadzić trzy fazy badań klinicznych. Każda faza składać się musi z co najmniej jednego badania.
Drugi etap badania następuje po zarejestrowaniu leku i wprowadzeniu go na rynek odpowiada mu faza IV badania.
I faza badań – ma na celu sprawdzenie działania cząsteczki na organizm oraz określenie bezpieczeństwa przyszłego leku. W tej fazie badań bierze udział kilkadziesiąt zdrowych uczestników w specjalnie przygotowanych ośrodkach.
II faza – ocena skuteczności leku. Badanie przeprowadzane jest na co najmniej kilkuset pacjentach chorych na określone schorzenie. Badanie II fazy może trwać od kilku miesięcy do dwóch lat. W tej fazie badań oceniana jest nie tylko skuteczność związku, ale również jego bezpieczeństwo. Ponadto ustalana jest dawka lecznicza, która będzie wykorzystywana w kolejnej fazie. W fazie II jest kilka grup pacjentów, którym podawane są różne dawki leku, te grupy są porównywane między sobą, wyniki są analizowane i wykorzystywane do badań III fazy.
III faza – ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz wybranych dawek. W badaniu III fazy uczestniczy kilka, a nawet kilkaset tysięcy chorych. Badanie w tej fazie może trwać nawet kilka lat. Pozytywne wyniki badania są podstawą do uzyskania pozwolenia na rejestrację leku.
Przeczytaj też: Korzyści i ryzyka związane z udziałem w badaniu klinicznym
IV faza – prowadzone są po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku do obrotu. Pozwalają na zgromadzenie danych na temat działań niepożądanych oraz leczniczych leku, poszerzają wiedzę lekarza i pacjenta na temat działania nowego leku. W tej fazie badane są jedynie wskazania, które zostały umieszczone w ulotce dla pacjenta i charakterystyce produktu leczniczego.
Wszystkie badania kliniczne prowadzone są zgodnie ze ściśle określonymi zasadami medycznymi, etycznymi i naukowymi, które są opisane w wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP).
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
