Koncentral Biseptol 480 wycofany - numer partii i przyczyny decyzji GIF
Ważne ostrzeżenie: GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży jednej z partii koncentratu Biseptol 480. Sprawdź, o którą partię chodzi!
Zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12 lipca 2016, jedna z serii koncentratu Biseptol 480 zostanie wycofana z obrotu i sprzedaży na terenie całego kraju.
GIF wycofuje koncentrat Biseptol 480
Decyzja dotyczy wycofania jednej serii Biseptolu 480 w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Wycofane zostaną preparaty o numerze serii 04CE0416 (data ważności: 10.2018).
Decyzja zapadła po wpłynięciu do GIF wniosku podmiotu odpowiedzialnego, z uwagi na:
(...)otrzymane zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych w związku z widocznym zanieczyszczeniem w ampułce.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Biseptol 480 to lek przeciwbakteryjny, stosowany w leczeniu ciężkich niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, leczeniu i zapobieganiu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jiroveci oraz leczeniu i zapobieganiu wystąpienia toksoplazmozy. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stosuje się, czy doustne podanie leku jest niewskazane lub niemożliwe, lub gdy tak zdecyduje lekarz.