Nowy lek zanim trafi do aptek lub szerszego zastosowania w lecznictwie szpitalnym musi przejść szereg badań klinicznych trwających wiele lat. Badania takie odbywają się najpierw w laboratorium, później na zwierzętach i na końcu na wąskiej grupie osób. Lek po przejściu wszystkich etapów trafia na rynek, lecz nawet wtedy monitorowane są jego działania niepożądane (trwa to tak długo, jak długo lek jest na rynku) .
Zapewnienie bezpiecznej terapii jest bardzo ważne, nie tylko dla samych pacjentów, ale także dla firm farmaceutycznych, rządów czy nawet ubezpieczalni. Badania kliniczne trwają zbyt krótko, aby zaobserwować rzadkie i nie wynikające z mechanizmu działania leku skutki niepożądane, dlatego też tak ważne jest ciągłe monitorowanie działań leków wraz z współistniejącymi niezgodnościami pomiędzy lekami a żywnością.
Warto wiedzieć: Czy stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych OTC jest bezpieczne?
Kto może zgłosić działania niepożądane leku?
W Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, do którego należy ocena bezpieczeństwa farmakoterapii. Wydział ten gromadzi zgłoszenia o działaniach niepożądanych przesyłanych przez lekarzy, farmaceutów, pielęgniarki, położne oraz inne podmioty związane z medycyną i przemysłem farmaceutycznym.
Takie działania może zgłosić również pacjent - w aptekach powinny znajdować się specjalne formularze, na których pacjent może głosić nowe zaobserwowane działanie niepożądanego zażywanego przez niego leku. Jednak honorowane są tylko zgłoszenia potwierdzone przez lekarza prowadzącego
Producent leku musi zgłaszać nie tyko pojedyncze zdarzenia, ale także okresowo raportować o bezpieczeństwie produktu leczniczego.
Rodzaje działań niepożądanych
W celu łatwiejszej oceny związku przyczynowo-skutkowego między zgłoszonym lekiem a reakcją niepożądaną, działania niepożądane podzielono na sześć typów. Brano pod uwagę reakcje częste, rzadsze, wynikające z nagłego odstawienia leku długotrwale stosowanego, charakteryzujące się opornością na stosowaną terapię oraz objawy, które trudno powiązać związkiem przyczynowo-skutkowym z przyjmowaniem danego preparatu.
Jakie dane powinien zawierać formularz zgłoszeniowy?
Jeśli pacjent zdecyduje się zgłosić działanie niepożądane, to w raporcie powinny być umieszczone następujące dane: nazwa produktu leczniczego, opis działania niepożądanego, dane chorego (wymagane są przynajmniej inicjały, ale osoba zgłaszająca powinna mieć pełniejsze dane) oraz dane osoby zgłaszającej (lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki).
Polecamy: Jakie szkodliwe działania mogą mieć leki?
Autor: mgr farm. Kamil Szymczak
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
