Jakie są prawa uczestników badań?
- Każdy uczestnik bierze udział w badaniu absolutnie dobrowolnie
- Pacjent ma prawo zrezygnować z udziału w badaniach klinicznych lub odmówić uczestnictwa i nie ponosi za to żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia pacjenta zgodnie z zasadami sztuki lekarskiej.
- Przy zapoznaniu się z treścią informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu do tego, by dokładnie przeczytać dokumenty.
- Decyzja o uczestnictwie w badaniu musi być całkowicie świadoma. Każda niezrozumiała informacje musi być wytłumaczona przez personel medyczny jeszcze raz.
- Pacjent ma prawo otrzymać kopię informacji o badaniu oraz kopię podpisanych przez siebie i lekarza dokumentów potwierdzających jego zgodę na uczestnictwo w badaniu.
- Pacjent ma prawo na uzyskanie od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia.
- Pacjent ma prawo do odszkodowania, jeżeli poniósł trwały uszczerbek na zdrowiu wywołany przez badany lek. Koszty leczenia działań niepożądanych ponosi sponsor.
- Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych kosztów związanych z uczestnictwem w badaniu. Muszą one być udokumentowane.
- Udział w badaniu jest dla pacjenta bezpłatny. Koszty leków, badań oraz opieki lekarskiej ponosi sponsor.
- Pacjent ma prawo do ochrony jego danych osobowych.
- W czasie badania oraz po jego zakończeniu pacjent ma prawo zgłaszania wszelkich zauważonych przez niego zmian samopoczucia lekarzowi prowadzącemu.
Przeczytaj też: Szanse na odszkodowanie za udział w eksperymencie
Jakie obowiązki ma uczestnik badania?
- Pacjent jest zobowiązane zgłaszać się na wszystkie zaplanowane wizyty. Jeżeli pacjent nie może przyjść na wizytę jest on zobowiązany poinformować ośrodek telefonicznie.
- Pacjent musi przestrzegać zaleceń lekarza.
- Jeżeli jest to wymagane, pacjent jest zobowiązany do poinformowania o wszystkich przebytych chorobach oraz o obecnym stanie zdrowia.
- Pacjent jest zobowiązany zgłaszać wszystkie działania niepożądane w trakcie badania klinicznego.
Przeczytaj też: Compliance, czyli zalecenia lekarza
Co to jest świadoma zgoda?
Formularz Świadomej Zgody jest to zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym. Formularz ten musi być napisany w języku zrozumiałym dla pacjenta, wyjaśniać korzyści z leczenia i ryzyko związane z badaniem nowego leku. Pacjent wyraża zgodę po wyjaśnieniu wszystkich niezrozumiałych dla niego pytań.
Czy można wycofać się po podpisaniu formularza świadomej zgody?
Każdy pacjent ma prawo do wycofania się z badania na dowolnym jego etapie. Nie musi również tłumaczyć powodu rezygnacji z badania. Gdy pacjent rezygnuje z badania, następuje automatyczne wycofanie zgody. Pacjent nie ponosi żadnych konsekwencji.
Uwaga! Powyższa porada jest jedynie sugestią i nie może zastąpić wizyty u specjalisty. Pamiętaj, że w przypadku problemów ze zdrowiem należy bezwzględnie skonsultować się z lekarzem!
